解讀 | 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼規(guī)則
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國(guó)FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用UDI來(lái)進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的建立
由于標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630還要求產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)在各級(jí)別醫(yī)療器械包裝上保持唯一，即各級(jí)別包裝都應(yīng)有各自的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。不同層級(jí)包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過分配不同的商品項(xiàng)目代碼來(lái)進(jìn)行區(qū)分，也可以使用不同的定量貿(mào)易項(xiàng)目標(biāo)識(shí)來(lái)進(jìn)行區(qū)分。因此，作為優(yōu)選的方法，在GTIN代碼結(jié)構(gòu)的選擇中，可選用GTIN-14代碼結(jié)構(gòu)來(lái)標(biāo)識(shí)UDI的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其表示方法見表１。
GTIN由廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼3部分組成。N1為包裝指示符，當(dāng)N1為1~8時(shí)，表示貿(mào)易項(xiàng)目為定量貿(mào)易項(xiàng)目，當(dāng)N1為9時(shí)，表示貿(mào)易項(xiàng)目為變量貿(mào)易項(xiàng)目。因此，可以通過N1來(lái)區(qū)分不同層級(jí)包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廠商識(shí)別碼由7~10位數(shù)值組成，從N2～N11，由中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理，廠商識(shí)別代碼的前三位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項(xiàng)目代碼由2~5位數(shù)組成，一般由廠商自行編制，編制該代碼時(shí)，應(yīng)考慮無(wú)含義性。校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于校驗(yàn)整個(gè)編碼的正誤，該校驗(yàn)碼可以通過算法計(jì)算獲得。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的建立
生產(chǎn)日期：AI（11）
生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期，由制造商確定，可通過GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“11”編制，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
年以2位數(shù)字表示，不可省略，例如2003年為03；月以2位數(shù)字表示，不可省略，例如1月為01；日以2位數(shù)字表示，例如某月的2日為02，須具體指定，不可填00。生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
失效日期是決定一個(gè)產(chǎn)品消費(fèi)或使用的最終限定日期，可由GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“17”編制。單元數(shù)據(jù)串格式見下表，年月日表示方法同“生產(chǎn)日期”部分介紹，失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
生產(chǎn)批號(hào)：AI（10）
生產(chǎn)批號(hào)為字母數(shù)字字符，長(zhǎng)度可變，最長(zhǎng)20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符，參見GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》附錄D。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
序列號(hào)：AI（21）
序列號(hào)是分配給一個(gè)實(shí)體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“21”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號(hào)，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
序列號(hào)由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長(zhǎng)度可變，最長(zhǎng)20位。
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